Actueel & FAQ

De inhoud van de Wet kwaliteitsregistraties zorg – een wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) vindt u hier.

Zodra ook de ministeriële regeling online te vinden is, nemen we hier een verwijzing op.

Voor de aanvraag bij het Zorginstituut zijn de volgende stukken nodig:

1. Het definitieve eindadvies en de beoordelingsdocumenten van de Inhouds-governancecommissie (IGC) en Data-governancecommissie (DGC)
2. Een aanvraagformulier van de kwaliteitsregistratie met bewijsstukken;
3. Zo nodig een door de kwaliteitsregistratie ondertekend addendum bij het aanvraagformulier.

Het addendum is van toepassing indien de kwaliteitsregistratie inhoudelijke wijzigingen heeft doorgevoerd op advies van de IGC en DGC t.o.v. het oorspronkelijk ingediende aanvraagformulier. In de vraag ‘Wat is de addendum-eis?’ vindt u hier meer informatie over.

Aanmelden kan via: kwaliteitsregistraties@zinl.nl.

De addendum-eis komt voort uit de proeftoetsing van het Zorginstituut. Tijdens het proeftoetsen in fase 2 werd duidelijk dat kwaliteitsregistraties op advies van de IGC en DGC wijzigingen hebben doorgevoerd waardoor de oorspronkelijke aanvraag niet aansluit bij het gegeven advies. De addendumeis is van toepassing wanneer de kwaliteitsregistratie inhoudelijke wijzigingen heeft doorgevoerd op advies van de IGC t.o.v. het oorspronkelijk ingediende aanvraagformulier. Met het aanvraagformulier én addendum wordt duidelijk waarvoor een registratiehouder opname in het Register van het Zorginstituut vraagt en kan het Zorginstituut op basis hiervan, uiteraard na toetsing, een besluit nemen. Zonder addendum is er juridisch geen volledige aanvraag om een besluit op te kunnen baseren.

Achtergrond

In het toetsingsproces bij de commissies is correspondentie geweest tussen de registratiehouder en de IGC. Die informatie heeft geleid tot wijzigingen of aanvullingen ten opzichte van de oorspronkelijke aanvraag. Op die gewijzigde aanvraag is het positieve advies van de commissies gebaseerd. Naar aanleiding van bedoelde wijzigingen had de registratiehouder idealiter ook het oorspronkelijke aanvraagformulier moeten aanpassen in lijn met het positieve advies van de commissies. Op basis daarvan had het Zorginstituut een besluit kunnen nemen. Omdat de registratiehouder de oorspronkelijke aanvraag niet heeft aangepast, is er verschil tussen aanvraagformulier dat bij het Zorginstituut wordt ingediend en het advies van de commissies. Tegelijkertijd is duidelijk dat de registratiehouder de aanvraag heeft willen aanpassen in lijn met de communicatie met de commissies. Er is voor gekozen om een addendum op te stellen waarin alle relevante wijzigingen met betrekking tot de wettelijke criteria ten opzichte van de oorspronkelijke aanvraag worden weergegeven. Op die manier kan het Zorginstituut de aanvraag afhandelen, zonder de registratiehouders opnieuw te belasten.

Werkwijze

Met de IGC en DCG is afgesproken dat zij op basis van de correspondentie met de registratiehouder en de bewijsstukken het addendum vullen en registratiehouders hiermee werk uit handen nemen. Het addendum wordt verstuurd via de secretariaten van de commissies. Aan registratiehouders wordt gevraagd het addendum te controleren en te ondertekenen. In het addendum worden aanvullende of gewijzigde afspraken ten aanzien van de wettelijke criteria opgenomen naar aanleiding van correspondentie met de commissies gedurende het toetsingsproces. Eventuele recentere wijzigingen van de kwaliteitsregistratie die zijn doorgevoerd naar aanleiding van de doorontwikkeladviezen worden hierin niet meegenomen.

Registraties die al deelnemen in fase 2 van de proeftoetsing van het Zorginstituut hoeven alleen nog het resultaat van de aanvullende toets in de vorm een definitief eindadvies incl. beoordelingsdocumenten, alle bewijsstukken en het eventuele addendum toe te sturen. Wanneer de hele aanvraag compleet is neemt het Zorginstituut de aanmelding in behandeling. De aanvraag voor de aanvullende toets dient u in via kwaliteitsregistraties@zinl.nl

Het Zorginstituut toetst een volledige aanvraag aan de hand van de wettelijke criteria en maakt voor het draagvlak-criterium uit de wet in eerste instantie gebruik van de adviezen van de IGC en DGC. Wanneer een kwaliteitsregistratie aan alle wettelijke criteria voldoet, neemt het Zorginstituut een besluit tot opname in het Register. Het Zorginstituut kan ook negatief besluiten. Een kwaliteitsregistratie wordt dan niet opgenomen in het Register van Kwaliteitsregistraties. Tegen besluiten van het Zorginstituut is bezwaar- en beroep mogelijk. 

Zodra een kwaliteitsregistratie een volledige aanvraag bij het Zorginstituut heeft ingediend, start het toetsproces bij het Zorginstituut en neemt het Zorginstituut een besluit. In de praktijk betekent dit dat het Register nog niet op 2 januari gevuld is, maar dat er stapsgewijs kwaliteitsregistraties in worden opgenomen. Vanaf het moment van opname van een kwaliteitsregistratie in het Register gelden de verplichtingen van de wet. Zie hiervoor ook de memo van de partijen van het Bestuurlijk Overleg Kwaliteit aan de betrokken stakeholders waarin een toelichting wordt gegeven op het implementatieproces rondom de wet per 1 januari 2026. Het Zorginstituut streeft ernaar om de toetsing binnen 8 weken af te ronden en registratiehouders over het besluit te informeren.

De IGC en de DGC geven in hun definitieve adviesbrief een opnameduur voor de opname in het Register van het Zorginstituut. In beginsel neemt het Zorginstituut dit advies over. Registraties worden maximaal vijf jaar opgenomen in het Register.

Gelet op de tijd die is verstreken sinds de advisering door de IGC en DGC en het voorkómen van bulktoetsingen, is onder regie van het Zorginstituut een voorstel opgesteld hoe hiermee om te gaan bij de opname van een kwaliteitsregistratie in het Register in 2026. Om recht te doen aan de afgegeven adviezen en doorontwikkeladviezen én rekening te houden met de lange doorlooptijd van de wet worden de adviezen met een vastgestelde periode verlengd. Deze verlenging geldt alléén voor registraties die een definitief advies van de commissies hebben ontvangen voor inwerkingtreding van de wet. Deze verlenging geldt niet voor registraties die na 1 juli 2025 of  vanaf de aanvullende toets een eerste definitief advies ontvangen hebben.

De verlenging is als volgt:

Adviezen uit 2024: 1 jaar verlenging

Adviezen uit 2025 afgegeven voor 1 juli: 6 maanden verlenging

Met deze beperkte standaardverlenging zijn wij van mening op een redelijke, gelijkwaardige en uitlegbare manier rekening te hebben gehouden met de lange doorlooptijd van het wetgevingstraject. De datum van het advies van de commissies blijft in principe leidend. Hiermee bevorderen we ook snelle aanmelding bij het Zorginstituut.

Het Zorginstituut kan vanaf 5 januari 2026 kwaliteitsregistraties toetsen die het proces bij de IGC en DGC volledig hebben afgerond en zich bij het Zorginstituut hebben aangemeld via kwaliteitsregistraties@zinl.nl. De doorlooptijd bedraagt in beginsel 8 weken. Dit betekent dat vanaf begin maart de eerste registraties in het Register te verwachten zijn. Omdat er registraties zijn die nog in het proces bij de IGC en DGC zitten is de verwachting dat het Register stapsgewijs verder wordt gevuld.

Het Register van het Zorginstituut zal niet in januari 2026 volledig gevuld zijn. Tot het moment van besluitvorming door het Zorginstituut loopt de huidige werkwijze door. Dat betekent dat zorgaanbieders die al (gedeeltelijk) deelnemen aan een bepaalde kwaliteitsregistratie data kunnen blijven aanleveren. Zorgaanbieders die nog niet deelnemen aan een kwaliteitsregistratie kunnen het besluit van het Zorginstituut afwachten.  

Op dit moment zijn de adviezen van de IGC en DGC niet openbaar (geheimhouding). Met toestemming van de betrokken kwaliteitsregistraties wordt een lijst opgesteld van definitieve adviezen van de IGC en DGC en de bijbehorende datadictionairy met verantwoordingstabel, zodat zorgaanbieders zich beter kunnen voorbereiden op het moment van opname van een kwaliteitsregistratie in het Register. We verwachten dat deze lijst in januari 2026 beschikbaar komt op deze website.

Zodra het Zorginstituut, na de toets of de kwaliteitsregistratie voldoet aan wet- en regelgeving, een negatief besluit neemt over een kwaliteitsregistratie, is er geen toereikende AVG-grondslag en wordt de kwaliteitsregistratie niet in het Register voor kwaliteitsregistraties opgenomen. De data-aanlevering aan die betreffende kwaliteitsregistratie moet dan direct stoppen. Het Zorginstituut zal relevante partijen hierover op passende wijze informeren. Registratiehouders kunnen tegen een negatief besluit in bezwaar gaan. De zorgaanbieders blijven de data gedurende de bezwaarperiode nog wel vastleggen in het EPD. Na de bezwaarperiode zullen de zorgaanbieders starten met de implementatie en de overeenkomst ontbinden indien het negatieve besluit in stand blijft.